大火的GLP-1类“减肥神药”终于在国内获批，首家花落华东医药。 7月4日，华东医药股份有限公司（华东医药，000963）发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准。 利拉鲁肽是今年大火的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，原研企业为丹麦胰岛素巨头诺和诺德，原研药的肥胖或超重适应证于2014年在美国获批，2015年欧盟获批，但截至目前该适应证尚未在国内批准。诺和诺德旗下另一款GLP-1类减肥药司美格鲁肽在国内的减肥适应证也尚未获批。 这意味着华东医药利拉鲁肽成为国内首款GLP-1类减肥药。 华东医药的利拉鲁肽注射液糖尿病适应证已于2023年3月获批上市。在此次公告中，华东医药称，目前利拉鲁肽已正式实现商业化上市销售，并在全国各省积极开展挂网和进院的工作。 今年5月，华东医药与阿里健康（0241.HK）达成合作，利拉鲁肽已在阿里健康大药房线上首发。华东医药此前在接受澎湃新闻记者采访时曾表示，公司有专职的药学服务和推广团队负责该产品的市场拓展，未来减肥适应证获批后，对该产品依然会采取院内院外相结合的销售策略，院外包括线上渠道。 GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的热门靶点，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。由于以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效。 像华东医药一样布局利拉鲁肽生物类似药的还有多家。据Insight数据库显示，国内已有13家企业布局利拉鲁肽生物类似药，除了华东医药，通化东宝、正大天晴等多家企业已提交上市申请，联邦制药、万邦医药、东阳光药业等企业已进展到三期临床试验中。 在其他GLP-1类减肥药上，医药巨头和国内药企也有不同程度的布局。6月3日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理，业内普遍认为，此次适应证上市申请大概率与减重有关。国内方面，由信达生物与礼来共同开发的玛仕度肽，目前4mg和6mg在中国超重或肥胖受试者和2型糖尿病受试者中的三项三期注册研究正在进行中。 对于利拉鲁肽获批对公司的影响，华东医药在公告中提到，在肥胖或体重超重患者的治疗领域，中美华东现有产品奥利司他胶囊为处方药和非处方药双跨产品，通过近年来国内市场销售和推广，已积累一定的学术推广基础和市场资源。此次公司获得利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应证）药品注册证书，将进一步补充公司内分泌领域产品线，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，为后续公司GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。 华东医药称，本次公司获得上述药品注册证书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。 截至7月4日收盘，华东医药报43.4元，涨0.02%，市值761.2亿元。